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昆山无尘室对洁净度等级标准及设计要求

发布时间:2019-06-18 11:56

昆山无尘室对洁净度等级标准及设计要求:

无尘室洁净度是指空气中的含尘度。空气洁净度级别以含尘的浓度(单位体积中尘粒的个数)来划分的。建立洁净度标准,是洁净技术发展的重要标志。
    世界上各国在制定自己的标准时,大都参考美国联邦标准。我国颁布的《工业企业洁净厂房设计规范》(GBJ73-84),其等级划分和美国联邦标准亦相对一致。

美国联邦标准FS209悬浮粒子洁净度级别
级别
级别限值大于等于个/单位体积
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
5μm
体积单位
体积单位
体积单位
体积单位
体积单位
国际单位
英制单位
(m3)    (ft3)
(m3)    (ft3)
(m3)    (ft3)
(m3)    (ft3)
(m3)    (ft3)
M1
 
3509.91
75.7 2.14
30.9 0.875
10.0 0.283
--   --
M1.5
1
1240 35.0
265 7.50
106 3.00
35.3 1.00
--   --
M2
 
3500 99.1
757 21.4
309 8.75
100 2.83
--   --
~M2.5
10
12400 350
2650 75.00
1060 30.0
353 10.0
--   --
M3
 
35000 991
7570 214
309 87.5
100 28.3
--   --
M3.5
100
--   --
26500 750
10600 300
3530 100
--   --
M4
 
--   --
75700 2140
30900 875
1000 283
--   --
M4.5
1000
--   --
--   --
--   --
35300 1000
247 7.00
M5
 
--   --
--   --
--   --
10000 2830
618 17.50
M5.5
10000
--   --
--   --
--   --
353000 10000
2479 70.0
M6
 
--   --
--   --
--   --
100000 28300
6180 175
M6.5
100000
--   --
--   --
--   --
3530000 100000
24700 700
M7
 
 
 
 
1000000 283000
61800 1750
■中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准
洁净度级别 尘埃最大允许数/平方米     微生物最大允许数
  ≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min
100 3500 0 5 1
10000 350,000 2,000 100 3
100000 3,500,000 20,000 500 10
300000 10,500,000 61,800 NA 15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

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